Kiểm tra các yêu cầu về thiết bị và bộ phận trước khi lựa chọn vật liệu
Xác định mục đích sử dụng của linh kiện, mức độ tiếp xúc với chất tẩy rửa, các giao diện lắp ráp và tài liệu kỹ thuật vật liệu cần thiết. Xác nhận các tiêu chí xác nhận và kiểm tra áp dụng cho dự án thiết bị y tế cụ thể.
Các bộ phận thiết bị y tế cần được kiểm soát
Các chương trình linh kiện y tế cần đảm bảo sự thống nhất giữa việc lựa chọn nhựa, thiết kế khuôn, kiểm tra kích thước, yêu cầu về độ sạch và hồ sơ xác nhận trước khi đưa sản phẩm vào sản xuất.
Trước khi chế tạo khuôn mẫu
- Xác nhận các yêu cầu về vật tư và dịch vụ
- Kiểm tra hình dạng chi tiết, khả năng tiếp cận khuôn và góc nghiêng
- Xác định các mục tiêu kiểm tra và sản xuất
Trước khi phát hành phiên bản chính thức
- Kiểm tra sự phù hợp của các mẫu với bản vẽ đã được phê duyệt
- Kiểm tra các công đoạn gia công thứ cấp và độ khớp khi lắp ráp
- Chất lượng tài liệu và các yêu cầu về nguồn cung
Yêu cầu đánh giá dự án để điều chỉnh quy trình sản xuất sao cho phù hợp với điều kiện sử dụng thực tế của chi tiết.
Đánh giá Dự án Thiết bị Y tế
Vỏ màn hình và nắp thiết bị đã được làm sạch phải đối mặt với các điều kiện khác nhau. Xác định mục đích sử dụng thiết bị, chất tẩy rửa, nhiệt độ tiếp xúc và bất kỳ yêu cầu nào liên quan đến tiếp xúc với bệnh nhân đối với thành phần cụ thể đó.
Hãy bao gồm các điểm tham chiếu trên bản vẽ, các tham chiếu về mặt thẩm mỹ và hồ sơ vật liệu cần thiết để quá trình đánh giá tập trung vào chi tiết cụ thể thay vì một tuyên bố chung chung về tiêu chuẩn y tế.
Vỏ thiết bị y tế
Đối với vỏ thiết bị, hãy xác định các mối nối vỏ, các khe hở màn hình, các chi tiết cố định, các bề mặt tiếp xúc với chất tẩy rửa và các bề mặt nhìn thấy được. Đánh dấu các giao diện nào định vị hoặc làm kín cụm lắp ráp.
Tay cầm & Nắp đậy
Đối với tay cầm và nắp đậy, cần xác định lực tiếp xúc của người dùng, tải trọng khi cầm nắm, cũng như số lần mở và làm sạch lặp lại. Thống nhất về bề mặt hoàn thiện và các kiểm tra cần thiết trên các mẫu đã lắp ráp.
Hướng dẫn & Giá đỡ
Đối với các thanh dẫn hướng và giá đỡ, hãy cung cấp các bộ phận ghép nối, điểm tham chiếu định vị và các yêu cầu về chuyển động hoặc định vị. Xác định các kích thước quyết định sự căn chỉnh.
Các bộ phận xử lý chất lỏng
Đối với các ứng dụng liên quan đến xử lý chất lỏng, hãy chỉ định loại chất lỏng, nồng độ, áp suất, nhiệt độ và thời gian tiếp xúc. Thiết kế và vật liệu cụ thể cần được đánh giá riêng về tính tương thích và chứng nhận.
Các thành phần kiểm tra
Đối với các bộ phận kiểm tra hoặc định vị, hãy mô tả nhiệm vụ đo lường, bề mặt tiếp xúc, phương pháp tải trọng và làm sạch để bản vẽ và đánh giá vật liệu phản ánh đúng mục đích sử dụng thực tế.
Các bộ phận y tế theo yêu cầu
Đối với một linh kiện tùy chỉnh, hãy nêu rõ vai trò của nó trong thiết bị, giai đoạn phát triển và các yêu cầu về tài liệu. Hình ảnh minh họa của linh kiện không chứng minh tính phù hợp với thiết bị.
Cách sử dụng thiết bị, vệ sinh và sự phù hợp của các bộ phận
Mục đích sử dụng và điều kiện tiếp xúc
Mô tả chức năng của linh kiện và liệu việc tiếp xúc với người dùng, bệnh nhân, chất lỏng hoặc khu vực được kiểm soát có liên quan hay không. Gửi các yêu cầu về vật liệu và tài liệu của nhóm thiết bị để phạm vi áp dụng được xem xét cụ thể cho linh kiện đó, thay vì suy luận dựa trên hình dáng bên ngoài của nó.
Vệ sinh và tài liệu về vật liệu
Cung cấp thông tin về chất tẩy rửa, nồng độ, nhiệt độ và kỳ vọng về chu kỳ, cùng với bất kỳ quy trình khử trùng nào mà thiết kế phải đáp ứng. Phải đảm bảo bằng chứng được yêu cầu khớp chính xác với loại nhựa, màu sắc và quy trình gia công được cung cấp; thống nhất những đánh giá nào sẽ do nhóm thiết bị chịu trách nhiệm.
Hình học, lắp ráp và kiểm tra
Xác định các bề mặt làm kín, đầu nối, các đặc điểm lắp đặt và các điểm tham chiếu kiểm tra có thể tiếp cận được. Thống nhất về bản sửa đổi bản vẽ, kích thước quan trọng, tiêu chí thẩm mỹ và điều kiện xem xét mẫu trước khi xác định kế hoạch chấp nhận khuôn mẫu và sản xuất.
Phát triển mẫu cho việc lắp ráp thiết bị
Kiểm tra thiết kế và lắp ráp
Sử dụng đánh giá CAD và quy trình mẫu thử đã thống nhất để kiểm tra độ khớp, khả năng tiếp cận và lắp ráp. Một mẫu thử trực quan hoặc mẫu thử độ khớp không tự nó xác định được hành vi của vật liệu sản xuất cuối cùng.
Đánh giá mẫu đúc
Cùng nhau xác định loại nhựa đề xuất, phạm vi khuôn mẫu và quy trình kiểm tra mẫu. Bao gồm các đánh giá về kích thước, độ khít, bề mặt và các yêu cầu cụ thể của dự án trong kế hoạch đánh giá trước khi chấp nhận mẫu.
Phạm vi sản xuất
Xác nhận các yêu cầu về kiểm soát độ sạch, nhận dạng, hồ sơ và trách nhiệm phê duyệt trước khi đặt hàng. Bất kỳ yêu cầu nào về môi trường kiểm soát hoặc tài liệu đặc biệt đều phải được xem xét rõ ràng thay vì giả định.
Hồ sơ vật liệu và hồ sơ chấp nhận cho linh kiện
- Mục đích sử dụng và mô tả liên hệ cho linh kiện
- Thông số kỹ thuật vật liệu và bằng chứng cụ thể theo mã vật liệu được yêu cầu
- Bản vẽ, tiêu chí kiểm tra và biên bản phê duyệt mẫu
- Yêu cầu về vệ sinh, độ sạch, nhận dạng và giải phóng
Xác nhận các hồ sơ có sẵn cho vật liệu cụ thể, đơn vị sản xuất và đơn hàng được báo giá. Xem lại hướng dẫn về tài liệu và chứng chỉ.
Những gì cần gửi khi đặt hàng linh kiện thiết bị y tế
- Bối cảnh CAD linh kiện, bản vẽ và lắp ráp
- Mục đích sử dụng và các điều kiện liên hệ liên quan
- Chất tẩy rửa và chu kỳ tiếp xúc cần thiết
- Yêu cầu chính xác về vật liệu hoặc loại hiện tại
- Số lượng mẫu và nhu cầu sản xuất dự kiến
- Các tài liệu bắt buộc, tiêu chí kiểm tra và nghiệm thu
Nếu mã vật liệu vẫn chưa được xác định, Yêu cầu đánh giá lựa chọn vật liệu phù hợp với điều kiện vận hành và các tính chất mục tiêu.
Các câu hỏi về linh kiện thiết bị y tế
Trang này có xác nhận rằng một linh kiện đã được phê duyệt để sử dụng trong y tế không?
Không. Tính phù hợp phụ thuộc vào mục đích sử dụng, vật liệu cụ thể, phạm vi sản xuất và bằng chứng cần thiết. Nêu rõ các yêu cầu của nhóm thiết bị để có thể đánh giá nguồn cung và tài liệu sẵn có so với dự án.
Có thể sử dụng loại nhựa khác cho cùng một thiết kế vỏ không?
Mọi thay đổi về vật liệu cần được xem xét cùng với các thông số kích thước, quy trình lắp ráp, vệ sinh và các điều kiện liên hệ có liên quan. Cung cấp thông tin về loại vật liệu hiện tại và lý do thay đổi; xác nhận các yêu cầu xác minh cần thiết trước khi coi vật liệu thay thế là tương đương.
Những điều gì cần được thống nhất trước khi bắt đầu chế tạo khuôn?
Thống nhất về bản sửa đổi bản vẽ, mã vật liệu, số lượng mẫu, các đặc điểm quan trọng và hồ sơ cần thiết. Giải quyết sớm các yêu cầu đặc biệt về độ sạch hoặc tài liệu để chúng có thể được đưa vào phạm vi sản xuất và kiểm tra đề xuất.
Vật liệu và lớp hoàn thiện dành riêng cho từng ứng dụng
Chọn vật liệu, lớp hoàn thiện, màu sắc và phương pháp nhận dạng phù hợp với điều kiện vận hành và yêu cầu kiểm tra của chi tiết.
Vật liệu
Bề mặt hoàn thiện
